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Target Biomedizinische Forschungs- und Beratungsgesellschaft mbH


begleitet Firmen in ihren biotechnologischen und pharmazeutischen Entwicklungen.

Sie wurde 1999 gegründet und ist spezialisiert auf Projekt- und Qualitätsmanagement.
Mission: biopharmazeutische Entwicklungen als Prüf-Produkte mit reproduzierbarer Qualität durch die präklinischen und klinischen Phasen zu führen und dadurch ein erfolgreiches Arzneimittel zu generieren.
Eine langjährige Erfahrung und ein ausgedehntes Expertennetzwerk gewährleisten die Umsetzung von Ideen in marktfähige Produkte.
 
 
 

Qualitätsmanagement


GMP - GLP - GDP - ISO


QM Target
Sie möchten in Ihrem bio-pharmazeutischen Unternehmen qualitätssichernde Maßnahmen einführen bzw. optimieren? Wir begleiten Sie bei der Etablierung und Umsetzung von Qualitätsmanagementkonzepten wie GXP und ISO beginnend mit der Produktentwicklung bis zur Produktion von Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln und Diagnostika sowie der Analytik.

Regulatory Affairs


Hierzu gehören die Erstellung, Implementierung und Umsetzungsüberwachung von Standardarbeitsanweisung (SOP), Guidelines, Anträge wie für Orphan Drugs, die Erarbeitung von Unterlagen für den Scientific Advice, Begleitung bei Pre-submission Meetings, Vorbereitung von GMP-Auditierungen, Durchführung von Schulungen, Erstellung von Dossiers (IMPD - CMC - DMF - CTD) und Studienplänen sowie Qualitätsmanagement-Manuals

Spezielle Expertise

Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika, Biosimilars und Antikörpern
Präklinische Entwicklung, Produktion und Qualitätsdesign von Photosensitizern in der Onkologie
Klinische Prüfung von (Tumor-) Impfstoffen
Qualitätsmanagement bei Gewinnung und Produktion von zellbasierten Therapeutika
Entwicklung transgener Tiermodelle
Qualitätssicherung bei der Peptidsynthese
Erstellung und Prüfung von regulatorischen Dokumenten



Contract Project Management


Bei der Entwicklung

Zelllinien
Produktion und Lagerung von Zellbänken
analytische Kontrolltests und Safety Testing

In der Produktion


Auswahl der CMOs für die jeweiligen Produktionsmaßstäbe
Kontrolle, Verifizierung, Validierung

Für die Präklinik


Auswahl von CROs
Studiendesign, Überprüfung von Studienplänen und deren Durchführung, Monitoring

Bei Klinischen Studien


Auswahl von CROs
Erstellung von Prüfplänen

Für die Dokumentation


Freigabe von Studienplänen, Studienberichten und SOPs

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 © 2016 Target GmbH, Worms, Germany
Herausgeber: Target Biomedizinische Forschungs- und Beratungsgesellschaft mbH, Skellstraße 20, 67550 Worms, Handelsregister Mainz - HRB: 12221 - USt.-IdNr.: DE205824806

Inhaltlich verantwortlich: Dr. Othmar Dill

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